W związku z realizacją projektu pn. „Zakup niezbędnego sprzętu oraz adaptacja pomieszczeń w związku z pojawieniem się koronawirusa SARS-CoV-2 na terenie województwa mazowieckiego”, realizowanego przez Województwo Mazowieckie w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014–2020, uprzejmie informujemy o wznowieniu naboru ofert na dostawę środków ochrony indywidualnej przeznaczonych dla podmiotów leczniczych na cele zapobiegania oraz zwalczania epidemii COVID–19 na obszarze Województwa Mazowieckiego.

Zadanie realizowane jest w oparciu o Ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.).

Zapraszamy do składania ofert przedsiębiorstwa oferujące środki ochrony indywidualnej.

Przedmiot zamówienia:

1. JEDNORAZOWE RĘKAWICZKI NITRYLOWE  -  4 mln szt.  w rozmiarach: S – 400 tys. szt.; M – 1,2 mln szt.; L – 1,6 mln szt.; XL - 800 tys. szt.  

Oferowany produkt musi spełniać wymagania Dyrektywy 93/42/EWG określone dla wyrobu medycznego i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) 2017/745 i być zgodny z normami:

• PN-EN 455-1:2004 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część I: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 - 1 : 2000);
• PN-EN 455-2+A2:2013-06 - Rękawice medyczne Jednorazowego użytku -- Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013);
• PN-EN 455-3:2007 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku -- Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455- 3:2006);
• PN-EN 455-4:2010 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009).

Ponadto produkt powinien posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz być oznakowany znakiem CE.

Produkt powinien spełniać również normy:

• PN-EN ISO 374-2:2020-03 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem 2016/425;
• Wymagana jest także deklaracja zgodności na spełnienie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE 2016/425.

2. KOMBINEZONY OCHRONNE - 20 tys. szt.  w rozmiarach: L – 8 tys. szt.; XL – 8 tys. szt.; 2XL – 2 tys. szt.; 3XL – 2 tys. szt.

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE)  2016/425 dot. środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi potwierdzony certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

Oferowany produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:

• odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  - klasa 4 i wyższa;
• minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1);     
• odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu
  z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa;
• odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa.

Ponadto powinien spełniać następujące wymagania:

• kombinezon ochronny co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z normą EN 14605: 2005+A1:2009;
• rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą;
• wykonany z materiału minimum 1 klasy palności;
• wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka;
• szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie;
• zamek błyskawiczny kryty listwą;
• pakowany w indywidualne opakowanie.

Produkt musi posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz być oznakowany znakiem CE.

3. FARTUCHY BARIEROWE/OCHRONNE - 40 tys. szt.  w rozmiarach: L – 20 tys. szt.; XL – 20 tys. szt.

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE)2016/425 dot. środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi potwierdzony certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

Ponadto oferowany produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:

• odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  - klasa 4 i wyższa;
• odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa;
• odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa;
• fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec;
• wykonany z materiału minimum 1 klasy palności;
• wykonany z barierowej 3 warstwowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka;
• szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie;
• pakowany w indywidualne opakowanie.

Produkt musi posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz być oznakowany znakiem CE.

4. FARTUCHY CHIRURGICZNE - 10 tys. szt.  w rozmiarach: L – 5 tys. szt.; XL – 5 tys. szt.

Oferowany produkt musi być zgodny z Dyrektywą medyczną93/42/EWG albo Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady(UE)2017/745 dot. wyrobów medycznych, spełniający wymagania norm serii EN 13795:

• EN 13795-1:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1);
• PN EN 13795-2:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2);

Ponadto produkt powinien spełniać następujące wymagania i być zgodny z normami :

• PN-EN ISO 22610:2007 - Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia -- Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro (jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a);
• PN-EN ISO 22612:2006 - Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi -- Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit a i b) deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211)  i deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745;
• wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec;
• oraz być oznakowany znakiem CE.

Termin realizacji zamówienia:

do 30 listopada 2020 r.

Miejsce i termin złożenia ofert:

Ofertę należy złożyć do dnia 22 października 2020 r., drogą elektroniczną na adres e-mail: covid19_oferty@mazovia.pl

UWAGA – dopuszcza się możliwość składania ofert na dostawę mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, niż ta która została określona w niniejszym ogłoszeniu. 

Sposób przygotowania oferty:

Ofertę należy sporządzić na formularzu oferty stanowiącym załącznik do Ogłoszenia. Wraz z ofertą dla każdego oferowanego produktu należy przesłać dokumentację potwierdzającą spełnienie określonych dla poszczególnych produktów wymagań, w tym m.in. deklarację zgodności, odpowiednie certyfikaty wydane przez uprawnioną jednostkę notyfikującą, zdjęcia produktu.