PROJEKT COVID19
Ogłoszenie w sprawie składania ofert na dostawę środków ochrony indywidualnej przeznaczonych na cele zapobiegania oraz zwalczania epidemii wywołanej zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 na obszarze Województwa Mazowieckiego
2021.01.15 13:25 , aktualizacja: 2021.01.21 15:18
Autor: Ewa Olszewska (OR), Wprowadzenie: Dorota Łucja Cichocka
W związku z realizacją projektu pn.: „Zakup niezbędnego sprzętu oraz adaptacja pomieszczeń w związku
z pojawieniem się koronawirusa SARS-CoV-2 na terenie województwa mazowieckiego”, realizowanego
przez Województwo Mazowieckie w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014–2020, uprzejmie informujemy o wznowieniu naboru ofert na dostawę środków ochrony indywidualnej przeznaczonych dla podmiotów leczniczych na cele zapobiegania oraz zwalczania epidemii COVID-19 na obszarze Województwa Mazowieckiego.
Zapraszamy do składania ofert przedsiębiorstwa oferujące środki ochrony indywidualnej.
Przedmiot zamówienia:
- Półmaska filtrująca FFP2 – 200 000 szt.
Oferowany produkt musi posiadać cechy ochronne, powinien chronić przed aerozolami, w tym bioaerozolami, zapewniać zgodność z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jednej z poniżej wymienionych norm lub regulacji:
- PN-EN 149:2001+A1:2010 (EN 149:2001+A1:2009) (Sprzęt ochrony układu oddechowego – półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – wymagania, badanie, znakowanie),
- NIOSH-42 CFR 84 (USA),
- GB2626-2006 (Chiny),
- AS/NZ 1716:2012 (Australia),
- JMHLW – 2000 (Japonia),
- NOM-116-2009 (Meksyk),
- ABNT/NBR 13698:2011 (Brazylia),
- KMOEL-2017-64 (Korea)
w zakresie:
- skuteczności filtracji wobec aerozoli stałych i/lub ciekłych nie mniej niż 94 proc.,
- oporu oddychania – nie więcej niż 300 Pa,
- zawartości CO2 w powietrzu wdychanym – mniejsza niż 1 proc. obj.
Ponadto, półmaska filtrująca powinna być oznakowana zgodnie z wymaganiami normy stanowiącej podstawę wykazania jej właściwości ochronnych (np. w EN numer normy, nazwa półmaski, klasa ochrony, dane producenta), jak również być oznakowana znakiem CE.
Półmaska filtrująca powinna osłaniać usta, nos i brodę użytkownika. Powinna być wykonana z układu włóknin filtracyjnych i osłonowych trudnopalnych.
Podstawowe elementy półmaski filtrującej:
- zacisk nosowy, lub odpowiednio wyprofilowana część nosowa czaszy półmaski,
- zawór wydechowy (opcjonalnie),
- taśmy nagłowia wykonane z gumy pasmanteryjnej lub lateksowej lub innego materiału tekstylnego,
- zapinki taśm nagłowia (opcjonalnie).
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.
- Półmaska filtrująca FFP3 – 130 000 szt.
Oferowany produkt musi posiadać cechy ochronne, powinien chronić przed aerozolami, w tym bioaerozolami, zapewniać zgodność z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jedną z poniżej wymienionych norm lub regulacji:
- PN-EN 149:2001+A1:2010 (EN 149:2001+A1:2009) (Sprzęt ochrony układu oddechowego – półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – wymagania, badanie, znakowanie),
- NIOSH-42 CFR 84 (USA),
- GB2626-2006 (Chiny),
- AS/NZ 1716:2012 (Australia),
- JMHLW – 2000 (Japonia),
- NOM-116-2009 (Meksyk),
- ABNT/NBR 13698:2011 (Brazylia),
- KMOEL-2017-64 (Korea)
w zakresie:
- skuteczności filtracji wobec aerozoli stałych i/lub ciekłych nie mniej niż 99 proc.,
- oporu oddychania – nie więcej niż 300 Pa,
- zawartości CO2 w powietrzu wdychanym - mniejsza niż 1 proc. obj.
Ponadto półmaska filtrująca powinna być oznakowana zgodnie z wymaganiami normy stanowiącej podstawę wykazania jej właściwości ochronnych (np. w EN numer normy, nazwa półmaski, klasa ochrony, dane producenta), jak również być oznakowana znakiem CE.
Półmaska filtrująca powinna osłaniać czoło, usta, nos i brodę użytkownika. Powinna być wykonana z układu włóknin filtracyjnych i osłonowych trudnopalnych.
Podstawowe elementy półmaski filtrującej:
- zacisk nosowy, lub odpowiednio wyprofilowana część nosowa czaszy półmaski,
- zawór wydechowy (opcjonalnie),
- taśmy nagłowia wykonane z gumy pasmanteryjnej lub lateksowej lub innego materiału tekstylnego,
- zapinki taśm nagłowia (opcjonalnie).
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.
- Maseczki chirurgiczne jednorazowe (medyczne) – 350 000 szt.
Oferowany produkt musi spełniać następujące normy i wymagania:
- PN-EN 14683:2006 – Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badania (lub odpowiednio
EN 14683:2019).
Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi powinien spełniać wymagania normy EN 14683:
- skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jak dla masek typu II lub IIR,
- oddychalność (ciśnienie różnicowe - Pa) jak dla masek typu II lub IIR,
- biostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania.
Ponadto produkt musi:
- być wykonany z trójwarstwowej włókniny,
- posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
- w części środkowej posiadać zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
- w jednej krawędzi posiadać wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
- mieć rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG,
albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745.
Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.
Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.
- Gogle ochronne - 500 szt.
Oferowany produkt musi spełniać wymagania zasadnicze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
UE nr 2016/425 dotyczące środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jednej z poniżej wymienionych norm:
- EN 166: 2001 (PN-EN 167:2005),
- ANSI/ISEA Z87.1: 2015 (USA),
- CSA Z94.3-2015 (Kanada),
- AS/NZS 13371.1: 2010 (Australia),
- GB/T14866: 2006 (Chiny),
- JSA-JIS T 8147: 2016 (Japonia)
w zakresie:
- wymiarów minimalnego pokrycia chronionego obszaru ocznego,
- współczynnika przepuszczania światła – nie mniej niż 74,4 %.
Produkt powinien być zgodny z normami:
- PN-EN 167:2005 – Ochrona indywidualna oczu – Optyczne metody badań (lub odpowiednio
EN 167:2001), - PN-EN 168:2005 – Ochrona indywidualna oczu – Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio
EN 168:2001).
Ponadto gogle ochronne powinny spełniać następujące wymagania:
- szczelnie przylegać do twarzy użytkownika, osłaniając oczy wraz z ich najbliższym otoczeniem,
- okolica nosa powinna być wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
- wyposażone w elementy umożliwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
- wykonane z materiałów niepalnych,
- pakowane w indywidualne opakowania
- oznakowane znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.
- Przyłbice – 2 000 szt.
Oferowany produkt powinien charakteryzować się następującymi cechami:
- zgodność z normą EN 166:2001 (PN-EN 166:2005) w zakresie:
– pola widzenia,
– współczynnika przepuszczania światła,
– odporności mechanicznej,
– odporności na zapalenie,
– ochrony przed rozbryzgami cieczy,
- nie posiadać części materiałowych niezmywalnych lub gąbek,
- pakowany w indywidualne opakowania,
- oznakowane znakiem CE.
Przyłbice powinny charakteryzować się:
- współczynnikiem przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
- wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
- powinny być wykonane z materiałów niepalnych;
- powinny osłaniać obszar oczu oraz twarzy użytkownika, w tym: usta, nos i czoło.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostką notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.
- Fartuchy barierowe – 105 000 szt., w rozmiarach:
S – 10 500 szt.
M – 36 750 szt.
L – 36 750 szt.
XL – 21 000 szt.
lub rozmiar uniwersalny.
Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 2016/425 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi.
Produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej poniżej wyszczególnionych warunków:
- odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego – klasa 4
i wyższa, - odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu
z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa, - odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa,
- fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec,
- wykonany z materiału minimum 1 klasy palności;
- wykonany z barierowej 3-warstwowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
- szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
- pakowany w indywidualne opakowanie.
Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.
- Fartuchy chirurgiczne - 80 000 szt., w rozmiarach:
S – 8 000 szt.
M – 20 000 szt.
L – 28 000 szt.
XL – 24 000 szt.
Oferowany produkt musi być zgodny z dyrektywą medyczną nr 93/42/EWG albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 dotyczącą wyrobów medycznych oraz spełniać wymagania norm serii
EN 13795:
- EN 13795-1:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1),
- PN EN 13795-2:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2).
Ponadto produkt powinien spełniać następujące wymagania i być zgodny z normami:
- PN-EN ISO 22610:2007 – Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego
i wyposażenia – Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro (jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a), - PN-EN ISO 22612:2006 – Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi – Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit. a i b),
- produkt sterylny,
- wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec
- oznakowany znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
(Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745, - certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.
- Kombinezony ochronne – 120 000 szt., w rozmiarach:
M – 12 000 szt.
L – 18 000 szt.
XL – 36 000 szt.
XXL – 18 000 szt.
XXXL – 36 000 szt.
Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi.
Produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:
- odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego – klasa 4
i wyższa, - minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1),
- odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu
z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa, - odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa.
Ponadto powinien spełniać następujące wymagania:
- kombinezon ochronny co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z normą EN 14605: 2005+A1:2009,
- rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
- wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
- wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
- szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
- zamek błyskawiczny kryty listwą,
- pakowany w indywidualne opakowanie
- oznakowany znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.
- Ochraniacze na obuwie – 100 000 szt.
Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 2016/425 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi według co najmniej wyszczególnionych warunków:
- odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego – klasa 4
lub wyższa, - minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1),
- co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605: 2005+A1:2009 lub typ 6 zgodnie z EN 13034:2005+A1:2009 – Odzież chroniąca przed chemikaliami zapewniająca ograniczoną ochronę przed ciekłymi chemikaliami (typ 6).
Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Rozmiar uniwersalny.
Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.
- Płyn do dezynfekcji rąk – 500 szt. po 5 litrów
Produkt musi spełniać następujące normy:
- chirurgiczna dezynfekcja rąk (PN-EN 12791),
- higieniczna dezynfekcja rąk (PN-EN 1500),
- normy: PN-EN 13727 (bakterie), PN-EN 13624 (grzyby - C. Albicans), PN-EN 14476 (wirusy osłonkowe oraz Rota i Noro), PN-EN 14348 (prątki gruźlicy - M. terrae).
Ponadto oferowane płyny muszą spełniać wymagania oraz posiadać:
- wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych,
- wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167
z 27.06.2012 r.), - oznakowanie znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą,
- odpowiednie pozwolenie na obrót Produktem Biobójczym,
- wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.
Opakowanie 5l.
Termin realizacji zamówienia: do 16 lutego 2021 r.
- Płyn do dezynfekcji powierzchni - 500 szt. po 5 litrów
Zaoferowany produkt musi spełniać następujące normy: PN-EN 13727 (bakterie), PN-EN 13624 (grzyby
- C. Albicans), PN-EN 14476 (wirusy osłonkowe oraz Rota i Noro), PN-EN 14348 (prątki gruźlicy - M. terrae)
i PN-EN 13697 (test powierzchniowy) i/ lub PN-EN 16615.
Ponadto oferowane płyny muszą spełniać wymagania oraz posiadać:
- wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych,
- wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012 r.), - oznakowanie znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
- certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą,
- odpowiednie pozwolenie na obrót Produktem Biobójczym;
- wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.
Opakowanie 5l.
Termin realizacji zamówienia: do 16 lutego 2021 r.
- Rękawice ochronne z przedłużonym mankietem – 1 300 000 szt., w rozmiarach:
M – 390 000 szt.
L – 520 000 szt.
XL – 390 000 szt.
Oferowany produkt musi spełniać wymagania dyrektywy nr 93/42/EWG określone dla wyrobu medycznego
lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) nr 2017/745 oraz być zgodny z normami:
- PN-EN 455-1:2004 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część I: Wymagania i badania
na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455-1:2000), - PN-EN 455-2+A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania
i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013), - PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania
w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006), - PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009).
Produkt powinien spełniać również normy:
- PN-EN ISO 374-2:2020-03 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi
i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo
PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem nr 2016/425.
Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na spełnianie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE nr 2016/425, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności
z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745, - certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia: do 17 lutego 2021 r.
- Rękawiczki nitrylowe - 11 500 000 szt., w rozmiarach:
S – 575 000 szt.,
M – 4 025 000 szt.,
L – 3 450 000 szt.,
XL – 3 450 000 szt.
Oferowany produkt musi spełniać wymagania dyrektywy nr 93/42/EWG określone dla wyrobu medycznego
i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) nr 2017/745 i być zgodny z normami:
- PN-EN 455-1:2004 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część I: Wymagania i badania
na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 - 1: 2000), - PN-EN 455-2+A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania
i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013), - PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania
w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455- 3:2006), - PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009).
Produkt powinien spełniać również normy:
- PN-EN ISO 374-2:2020-03 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi
i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo
PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem nr 2016/425.
Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.
Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:
- deklarację zgodności na spełnianie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE nr 2016/425, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności
z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745, - certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Termin realizacji zamówienia:
3 500 000 szt. do 17 lutego 2021 r.
4 000 000 szt. do 22 lutego 2021 r.
4 000 000 szt. do 25 lutego 2021 r.
Miejsce dostawy:
Magazyn Urzędu Marszałkowskiego Województwa Mazowieckiego w Warszawie przy Szpitalu Dziecięcym
w Dziekanowie Leśnym, ul. Marii Konopnickiej 65, 05-092 Dziekanów Leśny.
Kryteria oceny ofert:
Cena – 100%
Sposób przygotowania oferty:
Ofertę należy sporządzić na formularzu oferty stanowiącym załącznik do Ogłoszenia odrębnie dla każdego przedmiotu zamówienia. Wraz z ofertą dla oferowanego produktu należy przesłać dokumentację potwierdzającą spełnienie określonych dla poszczególnych produktów wymagań, w tym m.in.: deklaracje zgodności, odpowiednie certyfikaty wydane przez uprawnioną jednostkę notyfikującą (jeżeli dotyczy), zdjęcia produktu.
Sposób i termin złożenia ofert:
Ofertę należy złożyć w terminie do 20 stycznia 2021 r., drogą elektroniczną na adres e-mail: covid19_oferty@mazovia.pl
Prosimy o dopisanie w tytule maila: dostawa ŚOI – 3.
UWAGA – dopuszcza się możliwość składania ofert na dostawę mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, niż ta która została określona w niniejszym ogłoszeniu.
Wybór ofert:
Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty osobno na każdy ze wskazanego przedmiotu zamówienia.
Zamawiający ma prawo skorzystać tylko z części oferty po niezmienionych cenach.
Po dokonaniu wyboru, Zamawiający skontaktuje się tylko z wykonawcą lub wykonawcami, których oferty zostały wybrane.
Pliki do pobrania
Liczba wyświetleń: 3152
powrótSzanowni Państwo, jeżeli opublikowany artykuł nie jest prawidłowo odczytany przez czytnik ekranu, prosimy o przesłanie uwag do artykułu wraz z podaniem linka do informacji, której dotyczy pytanie. Postaramy się udostępnić bardziej czytelny plik.